阅读目录
- 1、药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?
- 2、作为一个qa首要的任务就是得熟记GMP,那都要看那里面的什么呢,这这重点...
- 3、GMP认证的审查员怎样取得
- 4、gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件
- 5、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
- 6、GMP的名词解释
药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?
1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。质量控制部门(QC)实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。
样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。
质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。
作为一个qa首要的任务就是得熟记GMP,那都要看那里面的什么呢,这这重点...
对于QA来说，整个GMP都是你需要知道的，因为你要拿着这个条款去审查别人。
QA的工作流程和职责：相关体系的认证及完善 （ISO、GMP、CMMI 等等，不同性质企业要求不同 ）。主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。一般性品质工作 。质量培训工作。
现场qa的话就是要比较熟悉gmp吧 还有就是和车间的关系要搞好。。
GMP认证的审查员怎样取得
1、做gmp认证检查员需要以优异的高考成绩考上医科大学的药学专业本科或专科，或者考上药科大学的本科或专科。当药监局招聘公务员的时候，您的笔试、面试、政审和体检都通过，取得公务员编制，并被药监局录用。
2、作为企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。
3、本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。gmp审核员报名具有一定的条件，要求为本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
4、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、，首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂 类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。
6、不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。
gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件
SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
【答案】：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
1、行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。 3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》(见附件1)。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、各药品生产企业要积极配合跟踪检查工作，在接受检查时，不得隐瞒匿报相关情况。严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。
GMP的名词解释
1、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
2、我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来，经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。
3、GMP：Good Manufacturing Practice的缩写。通常指「药品生产质量管理规范」。
4、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范，英文全称是Good Manufacturing Practice of Medical Products。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
5、无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
